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新版GMP--生物制品



錄入時間:2015-11-5 8:52:31 來源:實驗室在線

一)   生物制品

1,  微生物和細胞培養,包括DNA重組或雜交瘤技術。

2,  生物組織提取。

3,  通過胚胎或動物體內的活生物體繁殖。

 

二)   生物制品是指:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶的體內體外診斷制品以及其他活性制劑,如:毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑。

 

三)   對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗應進行特殊控制。

 

四)   人員的控制;

1,  對管理、生產、質保、維護等人員應進行專業知識和安全防護要求的培訓。

2,  對管理、生產、質保、維護和動物飼養等人員接種相應的疫苗,并定期體檢。

3,  有傳染病、皮膚病及皮膚有傷口者,對產品質量和安全有影響的人員,均不得進入生產區進行操作或檢驗。

4,  進行生產操作的人員應與動物飼養人員分開,不得兼任。

 

五)   廠房和設備的控制;

1,  生物制品生產環境的潔凈度級別應與產品和生產操作相適應。涉及高危因子的操作,其空氣凈化系統等措施還應符合特殊要求。

2,  生物制品生產操作的潔凈度級別

●  B級背景下的局部A級;

(1)無菌藥品中非最終滅菌產品非最終滅菌產品規定的各工序

(2)灌裝前不經除菌過濾的制品的配制、合并等。

●  C級;體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝。

●  D級;

(1)原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。

(2)口服制劑的發酵培養密閉系統環境。

(3)酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝。

 

3,生產過程中使用某些特定活生物體時應根據產品特性和設備采取相應的防止交叉污染的措施(用專用廠房和設備、階段式生產方式、用密閉系統等)。

4,卡介苗和結核菌素生產廠房必須與其他制品的活生物廠房嚴格分開,涉及活生物的設備應專用。

5,  無菌制劑的生產加工區域應符合潔凈度級別的要求,并保持正壓。操作有致病作用的微生物應在專門區域內進行,并保持相對負壓。其周圍環境應為正壓潔凈區。

6,  有菌(毒)操作區應有獨立的空氣凈化系統,來自病原體操作區的空氣不得循環使用。來自危險度二類以上病原體操作區的空氣應除菌過濾后排放。

7,  用來處理活生物體的生產操作區和設備應方便清潔和除去污染。

8,  管道系統、閥門和過濾器應方便清潔和滅菌。宜采用在線清潔和在線滅菌系統。

9,  潔凈區內設置的冷庫和恒溫室,應采取有效的隔離和防止污染的措施。

 

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