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YY∕T 0681.14-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分透氣包裝材料濕性和干性


1 范圍
  本部分規定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法.

  本部分給出的試驗方法適用于最終滅菌醫療器械的包裝材料。


2 規范性引用文件

  下列文件對千本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
  GB/T 450—2008 紙和紙板 試樣的采取及試樣縱橫向 、正反面的測定
  中華人民共和國藥典(2015年版)


3 濕性條件微生物屏障試驗

  3.1 方法概要
  將微生物液滴滴加到試驗樣品上。 液滴干燥后,進行試驗以測定是否有微生物穿透到試驗樣品的另一面。
  3.2 取樣
  按 GB/T 450-2008取樣。


 YY∕T 0681.14-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分透氣包裝材料濕性和干性
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